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2023年2月19日,由國家藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所主辦、《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報》發(fā)起的“第34屆全國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息發(fā)布會”在珠海舉行。會上,傳奇生物獲評“頭部力量·中國醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展成果企業(yè)”,首款產(chǎn)品西達(dá)基奧侖賽獲評“頭部力量·中國醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展成果品牌”。
新春伊始,2023年1月31日,江蘇省委常委、南京市委書記韓立明一行蒞臨南京傳奇生物,調(diào)研公司研發(fā)與生產(chǎn)經(jīng)營情況,傳奇中國總經(jīng)理武術(shù)陪同。
當(dāng)?shù)貢r間2023年1月27日,傳奇生物(NASDAQ: LEGN)在美國新澤西州薩默塞特正式宣布,評估 CARVYKTI?(西達(dá)基奧侖賽,cilta-cel)治療復(fù)發(fā)和來那度胺難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者的 3 期研究 CARTITUDE-4 達(dá)到了其主要終點,即在該研究的第一個預(yù)先指定的中期分析中,該治療與標(biāo)準(zhǔn)療法相比,無進(jìn)展生存期(PFS)在統(tǒng)計學(xué)上有顯著改善。根據(jù)臨床試驗資料監(jiān)察委員會的建議,該研究已經(jīng)揭盲。
2023年1月20日,傳奇生物(NASDAQ:LEGN)在中國南京正式宣布,國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)已將西達(dá)基奧侖賽注射液(Ciltacabtagene Autoleucel,研發(fā)代碼LCAR-B38M細(xì)胞制劑)上市許可申請(受理號CXSS2200094)正式納入優(yōu)先審評審批程序。西達(dá)基奧侖賽注射液是一種靶向B細(xì)胞成熟抗原(BCMA)經(jīng)嵌合抗原受體(CAR)基因修飾的自體T細(xì)胞產(chǎn)品,其新藥上市申請(NDA)已于2022年12月30日獲國家藥品監(jiān)督管理局受理。
2022年12月31日上午,南京市市長夏心旻一行蒞臨傳奇生物“精準(zhǔn)免疫細(xì)胞抗癌新藥產(chǎn)業(yè)化廠房建設(shè)項目“現(xiàn)場,考察項目建設(shè)情況。南京市委常委,江寧區(qū)委書記林濤,江寧區(qū)區(qū)長洪禮來,江寧區(qū)副區(qū)長、江寧高新區(qū)黨工委書記王愛軍等陪同。
2023年1月2日,傳奇生物(NASDAQ:LEGN)在中國南京正式宣布,公司首款自主研發(fā)的細(xì)胞治療產(chǎn)品西達(dá)基奧侖賽注射液(Ciltacabtagene Autoleucel,研究代碼LCAR-B38M細(xì)胞制劑)新藥上市申請(NDA)已獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)正式受理。
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