當(dāng)?shù)貢r間2021 年 9 月 13日，傳奇生物（NASDAQ: LEGN）在美國新澤西州薩默塞特宣布啟動一項(xiàng)名為 LB1901 的Ⅰ期臨床試驗(yàn)，這是一種在研的靶向 CD4的自體嵌合抗原受體 T 細(xì)胞（CAR-T）療法，用于治療成人復(fù)發(fā)性和難治性外周 T 細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）或皮膚 T 細(xì)胞淋巴瘤 (CTCL)。

LB1901靶向的 CD4靶點(diǎn)，是一種在大部分T細(xì)胞淋巴瘤亞型中均勻表達(dá)的膜表面糖蛋白，該試驗(yàn)于美國FDA批準(zhǔn)傳奇生物提交IND申請之后開始啟動。Ⅰ期臨床試驗(yàn)由德克薩斯大學(xué) MD 安德森癌癥中心癌癥醫(yī)學(xué)部教授 SwaminathanP.Iyer博士領(lǐng)導(dǎo)實(shí)施，這是一項(xiàng)針對復(fù)發(fā)或難治性PTCL 或 CTCL患者的開放、多中心、多隊列的臨床研究(NCT04712864)，試驗(yàn)招募已在美國開展。

“我們對 LB1901 的前景充滿期待，希望在臨床試驗(yàn)中進(jìn)一步評估這種治療的安全性和耐受性，并確定用于后續(xù)評估的最佳劑量。”傳奇生物美國臨床開發(fā)副總裁 Lida Pacaud 博士說：“目前還有很多復(fù)發(fā)或?qū)Ξ?dāng)前 TCL 治療無效的患者，這項(xiàng)試驗(yàn)將為治療這種疾病的潛力提供有關(guān) CAR-T 療法的重要信息。”

T 細(xì)胞淋巴瘤是一種異質(zhì)性的淋巴系統(tǒng)惡性腫瘤，占美國非霍奇金淋巴瘤病例的比例不超過15%^1,2 。PTCL包括一些不常見的亞型并且通常具有侵襲性，5 年總生存率僅為 39%^3,4  。CTCL是一種主要發(fā)生在皮膚上的侵襲性 T 細(xì)胞惡性腫瘤⁵。盡管目前尚有治療選擇，但有相當(dāng)一部分 PTCL 或 CTCL 的患者仍會面臨復(fù)發(fā)。對于這類復(fù)發(fā)或難治性PTCL和CTCL的患者，仍然存在較大未滿足的醫(yī)療需求。

引用數(shù)據(jù)來源：

【1】Scherer LD, Brenner MK, Mamonkln M. Chimeric antigen receptors for T-cell malignancies. Frontiers in Oncology. 2019 March;9(article 126):1-10.

【2】American Cancer Society. Types of T-cell Lymphoma. Available at: https://www.cancer.org/cancer/non-hodgkin-lymphoma/about/t-cell-lymphoma.html. Accessed August 2021.

【3】Casulo C, O’Connor O, Shustov A, Fanale M, Friedberg JW, Leonard JP, et al. T-cell lymphoma: Recent advances in characterization and new opportunities for treatment. J Natl Cancer Inst. 2017;109(2):1-9.

【4】Abouyabis AN, Shenoy PJ, Sinha R, Flowers CR, Lechowicz MJ. A systematic review and meta-analysis of front-line anthracycline based chemotherapy regimens for peripheral T-cell lymphoma. ISRN Hematol. 2011;2011:623924.

【5】Scarfo I, Frigault M, Maus M. CAR-based approaches to cutaneous T-cell lymphoma. Frontiers in Oncology. 2019;9(article 259):1-6.

關(guān)于臨床開發(fā)計劃

LB1901-TCL-001 (NCT04712864) 是 LB1901 用于病理學(xué)確診的 CD4+ RR PTCL（外周T細(xì)胞淋巴瘤非特指型 [PTCL-NOS] 和血管免疫母細(xì)胞性 T 細(xì)胞淋巴瘤）或 RR CTCL（蕈樣肉芽腫和 Sézary 綜合征）患者的 I期、首次人體、開放標(biāo)簽、多中心研究)，主要目標(biāo)是表征 LB1901 的安全性和耐受性，并確定最佳劑量。

關(guān)于傳奇生物

傳奇生物（NASDAQ: LEGN）成立于2014年，是一家集腫瘤細(xì)胞免疫療法研發(fā)、臨床、生產(chǎn)及商業(yè)化開發(fā)于一體的跨國生物制藥公司，位列全球免疫細(xì)胞療法領(lǐng)域第一方陣，全球員工總數(shù)已逾1000人。目前與合作伙伴 Janssen Biotech,Inc（“楊森”）已將核心產(chǎn)品推至美國、歐洲藥品上市審評階段，有望解決多發(fā)性骨髓瘤治療的世界級難題。此外，公司還有多款在硏CAR-T療法，用于血液瘤、實(shí)體瘤及其它疑難疾病的治療。公司先后榮獲“中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新風(fēng)云榜鯤鵬獎”、“中國醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)100強(qiáng)”、 “南京市引才用才示范企業(yè)金梧桐獎” 等榮譽(yù)。更多信息請訪問：www.m.zhuoyimiandian.com

關(guān)于前瞻性陳述的注意事項(xiàng)

本新聞稿中關(guān)于未來預(yù)期、計劃和前景的陳述，以及任何其他非歷史事實(shí)的陳述，構(gòu)成 1995 年《私人證券訴訟改革法案》所指的“前瞻性陳述”。這些陳述包括但不限于與傳奇生物的戰(zhàn)略和目標(biāo)相關(guān)的聲明；臨床試驗(yàn)的預(yù)期時間和進(jìn)展能力，包括在 RR TCL 中啟動 LB1901 的 1 期臨床試驗(yàn)；在全球范圍內(nèi)提交監(jiān)管申請的能力、時間和最終申請成功，包括提交 cilta-cel 用于治療 RRMM 患者的申請給世界各地的衛(wèi)生當(dāng)局以尋求批準(zhǔn)；生成、分析和呈現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的能力；患者登記；以及我們候選產(chǎn)品的潛在優(yōu)勢。這些詞語，包括 “預(yù)期”、“相信”、“繼續(xù)”、“可能”、“估計”、“預(yù)期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛力”、“預(yù)測”、“計劃”、 “應(yīng)該”、“目標(biāo)”、“將”和類似表達(dá)用于識別前瞻性陳述，盡管并非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。由于各種重要因素，實(shí)際結(jié)果可能與此類前瞻性陳述所表明的結(jié)果存在重大差異。傳奇生物的預(yù)期可能會受到以下因素的影響：新醫(yī)藥產(chǎn)品開發(fā)的不確定性；意料之外的臨床試驗(yàn)結(jié)果，包括對現(xiàn)有臨床數(shù)據(jù)的額外分析或意料之外的新臨床數(shù)據(jù)；意料之外的監(jiān)管行動或延誤，包括額外的安全性和/或有效性數(shù)據(jù)或數(shù)據(jù)分析或政府監(jiān)管要求；由于我們的第三方合作伙伴采取的行動或未能采取行動而導(dǎo)致的意外延誤；傳奇生物技術(shù)的專利或其他自主知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)面臨的挑戰(zhàn)所帶來的不確定性，包括美國訴訟程序中涉及的不確定性；一般競爭；政府、行業(yè)和一般公共定價和其他政治壓力；COVID-19 大流行的持續(xù)時間和嚴(yán)重程度，以及為應(yīng)對不斷變化的形勢而實(shí)施的政府和監(jiān)管措施；以及 傳奇生物于 2021 年 4 月 2 日向美國證券交易委員會提交的表格 20-F 年度報告“風(fēng)險因素”部分中討論的其他因素。如果這些風(fēng)險或不確定性中的一個或多個成為現(xiàn)實(shí)，或者如果基本假設(shè)被證明是不正確的，實(shí)際結(jié)果可能與本新聞稿中所描述的預(yù)期、相信、估計或預(yù)期的結(jié)果存在重大差異。傳奇生物并無義務(wù)更新或修訂前瞻性信息。