• CARVYKTI^?（西達基奧侖賽，cilta-cel）凈貿易銷售額約為3.69億美元
• 截至目前，已治療超6000例患者
• 在Tech Lane生產基地啟動CARVYKTI^?臨床生產
• 獲得歐洲藥品管理局人用醫藥產品委員會（CHMP）積極意見，將CARTITUDE-4研究中具有顯著統計學差異的總生存期（OS）獲益納入CARVYKTI^?藥品說明書
• 澳大利亞治療商品管理局（TGA）批準CARVYKTI^?用于多發性骨髓瘤患者的二線及以上治療
• 截至2025年3月31日，現金及現金等價物、定期存款為10億美元，公司預計這些將提供至2026年第二季度的資金支持

當地時間2025年5月13日，傳奇生物（NASDAQ: LEGN）在美國新澤西州薩默塞特公布了2025年第一季度未經審計的財務業績及公司主要亮點。

傳奇生物首席執行官黃穎博士表示：”CARVYKTI^?憑借其持續強勁的商業表現，不斷為多發性骨髓瘤的CAR-T療法樹立標桿。我們相信過去一季度取得的進展，包括產能擴張和新增全球監管批準，將為公司在明年實現整體盈利奠定基礎。隨著我們不斷開拓新的市場和滿足日益增長的全球需求，我們堅信，不斷擴大的生產規模和強大的商業化執行力將鞏固CARVYKTI^?的市場領先地位，讓我們能夠將這一差異化的細胞療法帶給全球更多患者。”

監管更新

• 歐盟藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）對CARVYKTI^?的CARTITUDE-4研究總生存期（OS）數據更新給予了積極意見，該研究顯示出顯著統計學差異且具有臨床意義的改善。更新后的產品特性概要（SmPC）將納入第二次中期分析的無進展生存期（PFS）、總生存期（OS）及安全性數據。
• 澳大利亞治療商品管理局（TGA）批準CARVYKTI^?用于治療既往接受過至少一線治療（包括免疫調節劑 [IMiD]和蛋白酶體抑制劑 [PI] ）且對來那度胺耐藥或既往接受過至少三線治療（包括PI、IMiD及抗CD38抗體）的復發或難治性多發性骨髓瘤（RRMM）成人患者。

關鍵業務進展

• 截至目前，CARVYKTI^?已在臨床和商業治療中惠及超過6000名患者。
• ?2025年第一季度，公司在比利時根特的Tech Lane生產基地啟動了CARVYKTI^?的臨床生產。預計將于2025年底在該基地啟動商業化生產，以擴大產能以滿足全球患者需求。
• 發布了傳奇生物第二份年度環境、社會及治理（ESG）報告（涵蓋2024財年數據）。該報告遵循可持續發展會計準則委員會（SASB）生物技術和制藥行業標準、溫室氣體核算體系（GHG Protocol），并參考全球報告倡議組織（GRI）標準，該報告強調了公司對企業長期發展、員工福利以及患者健康的堅定承諾。
• 公司持有現金及現金等價物、定期存款共計10億美元。公司預計該資金儲備可支持運營至2026年第二季度，屆時公司有望實現剔除未實現外匯損益后的營業利潤。

2025年第一季度財務業績

• 資金狀況

截至2025年3月31日，公司持有現金及現金等價物、定期存款總額為10億美元。

• 許可收入

截至2025年3月31日止三個月的許可收入為930萬美元，而截至2024年3月31日止的三個月為1220萬美元，這290萬美元的減少主要歸因于傳奇生物與諾華就LB2102及其他特定靶向DLL-3的CAR-T療法（”諾華許可協議”）的開發、生產和商業化所確認的收入。隨著傳奇生物開展 LB2102 I期臨床試驗，這一收入會隨著時間的推移而得到確認。此次減少與相關臨床試驗活動的時間安排有關。

• 合作收入

截至2025年3月31日止三個月內的合作收入為1.856億美元，而截至2024年3月31日止三個月的合作收入為7850萬美元。主要是由于與楊森（”楊森協議”）有關的CARVYKTI^?銷售產生的收入增加。

• 合作收入成本：

截至2025年3月31日止三個月的合作收入成本為6950萬美元，而截至2024年3月31日止三個月的合作收入成本為4910萬美元。這一增長主要是由于傳奇生物根據楊森協議分攤的CARVYKTI^?銷售成本以及支持產能擴張的支出增加。

• 許可成本和其他收入

截至2025年3月31日止三個月的許可及其他收入成本為180萬美元，而截至2024年3月31日止三個月為560萬美元，其中包括與諾華許可協議相關的確認成本。

• 研發費用

截至2025年3月31日止三個月的研發費用為1.019億美元，而截至2024年3月31日止三個月的研發費用為1.01億美元。增加的原因主要是由于2025年西達基奧侖賽的兩項一線臨床試驗正在進行，但西達基奧侖賽其他的研發活動有所減少所抵消。

• 管理費用
  截至2025年3月31日止三個月的行政管理費用為3150萬美元，而截至2024年3月31日止三個月管理費用為3190萬美元。費用相對持平，由于員工人數增加導致與人員相關的費用增加，但與去年同期相比，現有項目完成或新項目啟動時間減少導致的IT費用減少所抵消。

• 銷售與分銷費用

截至2025年3月31日止三個月的銷售與分銷費用為4100萬美元，而截至2024年3月31日止三個月的銷售與分銷費用為2420萬美元。增加的原因是與商業活動相關的成本上升，包括由于CARVYKTI?銷售額增長而導致銷售團隊擴大的成本增加。

• 凈虧損

截至2025年3月31日止三個月的凈虧損為1.009億美元，而截至2024年3月31日止三個月的凈虧損為5980萬美元。

• 調整后凈虧損

截至2025年3月31日止三個月的調整后凈虧損為2700萬美元，而截至2024年3月31日止三個月的調整后凈虧損為8530萬美元。

網絡直播/電話會議詳情

傳奇生物將于美國東部時間5月13日上午8:00召開季度財務業績電話會議并進行網絡直播，點擊此處進入直播。會議結束后，您可通過公司官網觀看回放，網址為：https://investors.legendbiotech.com/events-and-presentations.

關于傳奇生物

傳奇生物（NASDAQ:LEGN）成立于2014年，是一家集腫瘤免疫細胞療法研發、臨床、生產及商業化開發于一體的跨國生物制藥公司，位列全球免疫細胞療法領域第一方陣，全球員工總數逾2600人。目前通過與楊森的合作，首款產品西達基奧侖賽（cilta-cel）于2022年獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）、日本厚生勞動?。∕HLW）批準上市，并獲得歐盟委員會（EC）附條件上市許可，有望解決多發性骨髓瘤治療的世界級難題。2024年4月，西達基奧侖賽先后在美國、歐洲獲批用于治療既往至少接受過一線治療（包括一種蛋白酶體抑制劑[PI]和一種免疫調節劑[IMiD]）且對來那度胺耐藥的多發性骨髓瘤患者，是全球首個且唯一獲批用于多發性骨髓瘤患者二線治療的 B 細胞成熟抗原（BCMA）靶向療法。2024年8月，西達基奧侖賽在中國批準上市，用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者，既往接受過至少三線治療后進展（至少使用過一種PI及IMiD）。此外，公司還有多款在研細胞療法，用于血液瘤、實體瘤及自體免疫等其它疑難疾病的治療。 更多信息請訪問：www.m.zhuoyimiandian.com

前瞻性聲明免責提示

本新聞稿中關于未來預期、計劃和前景的陳述，以及其他非歷史事實的任何其他陳述，均構成1995年《私人證券訴訟改革法案》所定義的“前瞻性聲明”。這些聲明包括但不限于：傳奇生物的戰略和目標；傳奇生物對CARVYKTI^?的預期及其治療潛力；傳奇生物對CARVYKTI^?生產能力的預期以及傳奇生物通過產能擴張和商業化執行維持該產品市場領先地位的能力；傳奇生物在2026年之前的運營資金能力及預計在2026年實現運營盈利的預期；以及公司研發管線產品的潛在優勢。諸如“預期”、“相信”、“持續”、“可能”、“估計”、“預計”、“擬”、“或許”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“目標”、“將”、“會”等詞語旨在標識前瞻性聲明，但并非所有前瞻性聲明均包含這些識別詞。實際結果可能因多種重要因素而與前瞻性聲明中的描述存在重大差異。傳奇生物的預期可能受到以下因素的影響：新藥開發中的不確定性；臨床試驗結果的意外變化，包括對現有臨床數據的進一步分析或新的臨床數據；意外的監管行動或延遲，包括對額外安全性或有效性數據的要求或數據分析，或政府監管的普遍影響；第三方合作伙伴采取的行動或未采取行動導致的意外延遲；傳奇生物專利或其他知識產權保護面臨的挑戰，包括美國訴訟過程中的不確定性；政府、行業及產品定價等政治壓力；以及其他因素。詳情請參閱傳奇生物于2025年3月11日提交至美國證券交易委員會（SEC）的2024年度報告（20-F表格）中的“風險因素”部分，以及傳奇生物向SEC提交的其他文件。如果上述任何風險或不確定性成為現實，或基本假設被證明不成立，實際結果可能與新聞稿中預期、相信、估計或期望的描述存在重大差異。本新聞稿中的任何前瞻性聲明僅代表發布之日的觀點。傳奇生物明確表示，無論是因為新信息、未來事件或其他原因均不承擔更新任何前瞻性聲明的義務。

* 本新聞稿為中文翻譯版，如中英文版本有任何不一致的地方，應以官網發布的英文原稿（https://investors.legendbiotech.com/press-releases/）為準。