• CARVYKTI^?（西達基奧侖賽，cilta-cel）2024年第四季度和全年的凈貿(mào)易銷售額分別約為3.34億美元和9.63億美元
• 截至目前，已有逾5000例患者接受了治療
• CARVYKTI^?已在諾華生產(chǎn)基地啟動商業(yè)化生產(chǎn)
• 西班牙國家衛(wèi)生系統(tǒng)已批準CARVYKTI^?納入多發(fā)性骨髓瘤患者的二線及以上治療的報銷范圍
• 截至2024年12月31日，現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物、定期存款達11億美元，公司認為這些將提供至2026財年第二季度的資金支持

當(dāng)?shù)貢r間2025年3月11日，傳奇生物（NASDAQ: LEGN）在美國新澤西州薩默塞特公布了截至2024年12月31日止的第四季度和全年財務(wù)業(yè)績以及公司核心亮點。

傳奇生物首席執(zhí)行官黃穎博士表示：“我們剛剛度過了極為成功的一年。2024年總營收幾乎達到了‘重磅藥物’的地位，目前我們正通過CARVYKTI^?開拓更多機遇。未來將有更多里程碑事件，有望使CARVYKTI^?惠及更多患者。目前，CARVYKTI^?已成功幫助數(shù)千名多發(fā)性骨髓瘤患者。盡管CARVYKTI^?已成為多發(fā)性骨髓瘤CAR-T治療領(lǐng)域的市場領(lǐng)軍者，我們?nèi)栽诔掷m(xù)提升我們在商業(yè)化、生產(chǎn)、監(jiān)管及臨床方面的能力。今年，我們將在重點推進CARVYKTI^?卓越執(zhí)行的同時，也會優(yōu)先布局戰(zhàn)略投資，以鞏固公司作為獨立細胞療法企業(yè)的長期發(fā)展優(yōu)勢?！?/p>

核心業(yè)務(wù)進展

• 截至目前，臨床及商業(yè)化治療的患者人數(shù)累計超5000例。
• 3期研究CARTITUDE-4三年隨訪的積極數(shù)據(jù)已公布。數(shù)據(jù)顯示，與標準治療相比，CARVYKTI^?顯著提高了復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者微小殘留?。∕RD）陰性率。89%的可評估患者在10??閾值下達到了MRD陰性，其中多數(shù)患者在2個月內(nèi)獲得MRD陰性。
• 根據(jù)傳奇生物、楊森與諾華三方制造供應(yīng)協(xié)議，CARVYKTI^?于2025年第一季度在諾華生產(chǎn)基地正式啟動商業(yè)化生產(chǎn)。
• 西班牙國家衛(wèi)生系統(tǒng)（“SNS”）批準了CARVYKTI^?用于至少接受過一線治療（含免疫調(diào)節(jié)劑和蛋白酶體抑制劑）、末次治療后出現(xiàn)疾病進展且對來那度胺耐藥的復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者的治療報銷。
• 截至2024年12月31日，現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物、定期存款達11億美元，公司認為這些將提供至2026財年第二季度的資金支持，屆時公司有望實現(xiàn)剔除未實現(xiàn)匯兌損益的營業(yè)利潤。

2024年第四季度及全年財務(wù)業(yè)績

現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物、定期存款

截至2024年12月31日，傳奇生物擁有現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物、定期存款約為11億美元。

收入

• 許可收入

截至2024年12月31日止的三個月內(nèi)許可收入為1,830萬美元，2023年12月31日沒有許可收入。這1,830萬美元的增長主要歸因于2024年根據(jù)傳奇與諾華就 LB2102 和其他選擇性靶向 DLL-3 的潛在 CAR-T 療法的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的許可協(xié)議（“諾華許可協(xié)議”）確認的許可收入。由于該許可協(xié)議自2023年12月28日起生效，因此2023年未確認相關(guān)許可收入。截至2024年12月31日止全年許可收入為1.384億美元，而截至2023年12月31日止全年為3,520萬美元。這1.032億美元的增長主要是由于2024年根據(jù)諾華許可協(xié)議確認的許可收入，以及楊森協(xié)議中對cilta-cel達成的里程碑事件的性質(zhì)和時間安排。

• 合作收入

截至2024年12月31日止三個月和全年合作收入分別為1.68億美元和4.826億美元，而截至2023年12月31日止的三個月和全年分別為7,940萬美元和2.498億美元。三個月和全年合作收入分別增加8,860萬美元和2.328億美元，主要是由于與楊森協(xié)議有關(guān)的CARVYKTI^?銷售產(chǎn)生的收入增加。

• 其他收入

截至2024年12月31日止三個月和全年其他收入分別為20萬美元和630萬美元，而截至2023年12月31日止的三個月和全年其他收入分別為零和20萬美元。其他收入主要包括根據(jù)諾華許可協(xié)議的條款向諾華提供材料而支付的款項。

運營支出

?     合作收入成本

截至2024年12月31日止三個月和全年合作收入成本分別為6,940萬美元和2.164億美元，而截至2023年12月31日止的三個月和全年分別為3,250萬美元和1.442億美元。三個月和全年的合作收入成本分別增加3,690萬美元和7,220萬美元，這是由于傳奇生物在楊森協(xié)議下與CARVYKTI^?銷售相關(guān)的銷售成本以及支持產(chǎn)能擴張的支出。

• 許可及其他收入成本

截至2024年12月31日止三個月和全年許可及其他收入成本分別為450萬美元和1,820萬美元，主要與諾華許可協(xié)議相關(guān)的成本有關(guān)。公司截至2023年12月31日止的三個月和全年未產(chǎn)生任何許可及其他收入成本。

• 研發(fā)費用

截至2024年12月31日止三個月和全年研發(fā)費用分別為1.044億美元和4.135億美元，而截至2023年12月31日止三個月及年度分別為1.057億美元和3.822億美元。全年增加3,130萬美元，主要由于cilta-cel的研發(fā)活動增加，包括比利時臨床生產(chǎn)的啟動成本，以及對實體瘤項目的持續(xù)投資。

• 管理費用

截至2024年12月31日的三個月和全年管理費用分別為3,420萬美元和1.368億美元，而截至2023年12月31日止三個月及全年管理費用分別為2,870萬美元和1. 068億美元。三個月及全年分別增加550萬美元和3,000萬美元，主要由于公司因產(chǎn)能提高而擴大了基礎(chǔ)設(shè)施，導(dǎo)致管理職能擴展以及為提供行政支持所需的人員增加。

• 銷售與分銷費用

截至2024年12月31日的三個月和全年銷售與分銷費用分別為4,890萬美元和1.475億美元，而截至2023年12月31日止三個月及全年分別為3,370萬美元和9,420萬美元。三個月及全年分別增加了1,520萬美元和5,330萬美元，這主要是由于cilta-cel商業(yè)活動相關(guān)的成本增加，包括銷售團隊的擴大及二線適應(yīng)癥的推出。

• 其他收入及收益

截至2024年12月31日止三個月和全年其他收入及收益分別為1.251億美元和1.731億美元，而截至2023年12月31日止三個月及全年分別為1,850萬美元和5,810萬美元。三個月和全年分別增加了1.066億美元和1.15億美元，主要是由于美元與歐元匯率波動導(dǎo)致的關(guān)聯(lián)公司貸款余額及現(xiàn)金余額變動，相關(guān)未實現(xiàn)匯兌收益增加。

• 其他開支

截至2024年12月31日止三個月和全年其他支出為零，而截至2023年12月31日止三個月及全年分別為3,840萬美元和2,850萬美元。三個月和全年分別減少3,840萬美元和2,850萬美元，主要是由于美元與歐元匯率波動導(dǎo)致的關(guān)聯(lián)公司貸款余額及現(xiàn)金余額變動，相關(guān)未實現(xiàn)匯兌損失減少。

• 期內(nèi)凈損益

截至2024年12月31日止三個月凈收入為2,630萬美元，或每股0.07美元，而截至2023年12月31日止三個月的凈虧損為1.448億美元，或每股0.40美元。三個月內(nèi)增加1.711億美元，主要是由于美元和歐元匯率波動導(dǎo)致的關(guān)聯(lián)公司貸款余額及現(xiàn)金余額變化，從而產(chǎn)生的未實現(xiàn)匯兌收益。截至2024年12月31日止全年凈虧損為1.77億美元，或每股0.48美元，而截至2023年12月31日止的年度凈虧損為5.183億美元，或每股1.47美元。

• 本期調(diào)整后凈虧損

截至2024年12月31日止三個月的調(diào)整后凈虧損為5,910萬美元，或調(diào)整后每股凈虧損0.16美元，而截至2023年12月31日止的三個月調(diào)整后凈虧損為8,850萬美元，或調(diào)整后每股凈虧損0.24美元。截至2024年12月31日止全年的調(diào)整后凈虧損為1.888億美元，或調(diào)整后每股凈虧損0.52美元，而截至2023年12月31日止年度調(diào)整后凈虧損為3.357億美元，或調(diào)整后每股凈虧損0.95美元。

網(wǎng)絡(luò)直播/電話會議詳情

傳奇生物將于美國東部時間3月11日上午8:00召開季度財務(wù)業(yè)績電話會議并進行網(wǎng)絡(luò)直播，點擊此處進入直播。會議結(jié)束后，您可通過公司官網(wǎng)觀看回放，網(wǎng)址為：https://investors.legendbiotech.com/events-and-presentations.

關(guān)于傳奇生物

傳奇生物（NASDAQ:LEGN）成立于2014年，是一家集腫瘤免疫細胞療法研發(fā)、臨床、生產(chǎn)及商業(yè)化開發(fā)于一體的跨國生物制藥公司，位列全球免疫細胞療法領(lǐng)域第一方陣，全球員工總數(shù)逾2500人。目前通過與楊森的合作，首款產(chǎn)品西達基奧侖賽（cilta-cel）于2022年獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、日本厚生勞動?。∕HLW）批準上市，并獲得歐盟委員會（EC）附條件上市許可，有望解決多發(fā)性骨髓瘤治療的世界級難題。2024年4月，西達基奧侖賽先后在美國、歐洲獲批用于治療既往至少接受過一線治療（包括一種蛋白酶體抑制劑[PI]和一種免疫調(diào)節(jié)劑[IMiD]）且對來那度胺耐藥的多發(fā)性骨髓瘤患者，是全球首個且唯一獲批用于多發(fā)性骨髓瘤患者二線治療的 B 細胞成熟抗原（BCMA）靶向療法。2024年8月，西達基奧侖賽在中國批準上市，用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，既往接受過至少三線治療后進展（至少使用過一種PI及IMiD）。此外，公司還有多款在研細胞療法，用于血液瘤、實體瘤及自體免疫等其它疑難疾病的治療。 更多信息請訪問：www.m.zhuoyimiandian.com

前瞻性聲明免責(zé)提示

本新聞稿中關(guān)于未來預(yù)期、計劃和前景的陳述，以及其他非歷史事實的任何其他陳述，均構(gòu)成1995年《私人證券訴訟改革法案》所定義的“前瞻性聲明”。這些聲明包括但不限于：傳奇生物的戰(zhàn)略和目標；傳奇生物對CARVYKTI^?的預(yù)期及其治療潛力；傳奇生物對CARVYKTI^?生產(chǎn)的預(yù)期；傳奇生物在2026年之前的運營資金能力及預(yù)計在2026年實現(xiàn)剔除未實現(xiàn)匯兌損益的運營盈利；傳奇生物實現(xiàn)運營盈利的能力；以及傳奇生物候選產(chǎn)品的潛在優(yōu)勢。諸如“預(yù)期”、“相信”、“繼續(xù)”、“可能”、“估計”、“期望”、“打算”、“或許”、“計劃”、“潛在”、“預(yù)測”、“項目”、“應(yīng)該”、“目標”、“將”、“會”等詞語旨在標識前瞻性聲明，但并非所有前瞻性聲明均包含這些識別詞。實際結(jié)果可能因多種重要因素而與前瞻性聲明中的描述存在重大差異。傳奇生物的預(yù)期可能受到以下因素的影響：新藥開發(fā)中的不確定性；臨床試驗結(jié)果的意外變化，包括對現(xiàn)有臨床數(shù)據(jù)的進一步分析或新的臨床數(shù)據(jù)；意外的監(jiān)管行動或延遲，包括對額外安全性或有效性數(shù)據(jù)的要求或數(shù)據(jù)分析，或政府監(jiān)管的普遍影響；第三方合作伙伴采取的行動或未采取行動導(dǎo)致的意外延遲；傳奇生物專利或其他知識產(chǎn)權(quán)保護面臨的挑戰(zhàn)，包括美國訴訟過程中的不確定性；政府、行業(yè)及產(chǎn)品定價等政治壓力；以及其他因素。詳情請參閱傳奇生物于2025年3月11日提交至美國證券交易委員會（SEC）的2024年度報告（20-F表格）中的“風(fēng)險因素”部分，以及傳奇生物向SEC提交的其他文件。如果上述任何風(fēng)險或不確定性成為現(xiàn)實，或基本假設(shè)被證明不成立，實際結(jié)果可能與新聞稿中預(yù)期、相信、估計或期望的描述存在重大差異。本新聞稿中的任何前瞻性聲明僅代表發(fā)布之日的觀點。傳奇生物明確表示，無論是因為新信息、未來事件或其他原因均不承擔(dān)更新任何前瞻性聲明的義務(wù)。