? CARVYKTI^?（西達基奧侖賽；cilta-cel）的凈貿易銷售額約為1.86億美元
? 英國藥品和保健產品管理局和加拿大衛生部批準了CARVYKTI?用于復發和來那度胺耐藥的多發性骨髓瘤成人患者的早期治療線
? CARVYKTI_^?在CARTITUDE-4研究的第二次中期分析中顯示出積極的總生存期結果
? 截至2024年6月30日，現金及現金等價物、存款和短期投資達到13億美元，傳奇生物認為這些資金將提供直至2026年的財務儲備，傳奇生物預計在2026年實現經營利潤

當地時間2024年8月9日，傳奇生物（NASDAQ：LEGN）在美國新澤西州薩默塞特發布其2024年第二季度的未經審計財務業績以及公司主要亮點。

傳奇生物首席執行官黃穎博士表示：” 第二季度，CARVYKTI^?二線治療適應癥獲批使患者需求增加，同時也吸引了廣大患者和醫療界的興趣。CARVYTKI^?的發展勢頭日益強勁，我們很高興看到CARVYTKI^?不僅能幫助晚期治療線患者，還能幫助越來越多的早期治療線患者。此外，我們在住院和門診治療方面也取得了進展，使更多患者能夠用得上我們變革性的一次性治療藥物，這一點令我深受鼓舞。我們期待著今年晚些時候在比利時的Obelisc工廠開始商業化生產，以滿足日益增長的需求。”

監管更新
? 英國藥品和保健產品管理局（MHRA）批準了CARVYKTI^?用于治療既往接受過至少一線治療（包括免疫調節劑（IMiD）和蛋白酶體抑制劑（PI））、在接受最后一次治療中出現疾病進展的來那度胺耐藥的復發和難治性多發性骨髓瘤成人患者。
? 加拿大衛生部批準了CARVYKTI^?用于治療既往接收過一至三種治療（包括PI和IMiD）的難治性多發性骨髓瘤成人患者。

主要業務進展
? 諾華制藥公司于2024年7月開始臨床生產。
? 2024年7月完成CARTITUDE-5 入組。
? 發布3期CARTITUDE-4研究的第二次中期分析結果，顯示接受CARVYKTI^?治療的多發性骨髓瘤患者的總生存期較標準治療方案具有統計學意義和臨床意義的改善。這些新結果將在即將召開的醫學會議上予以公布，并與全球監管機構共享，以便更新標簽。
? 在2024年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會（摘要編號：7504和7505）和2024年歐洲血液學協會（EHA）混合大會（摘要編號：S205）上公布了cilta-cel 2期CARTITUDE-2隊列D研究的新數據以及3期CARTITUDE-4研究的新數據和更新數據。
? 2024年6月28日，傳奇生物收到了與楊森協議有關的里程碑付款3000萬美元。
? 2024年8月8日，Peter Salovey博士被任命為公司董事會成員，自2024年8月9日起生效。
*2017年12月，傳奇生物與強生旗下楊森生物科技有限公司簽訂了一項全球獨家合作及許可協議，以開發和商業化cilta-cel（楊森協議）。

2024年第二季度財務業績
? 許可證收入：截至2024年6月30日止三個月的許可收入為9080萬美元，而截至2023年6月30日止三個月為1510萬美元。這一增長主要是由于根據楊森cilta-cel全球開發計劃所達成的里程碑性質及時間，確認了6000萬美元的收入增加。另外，許可收入增加也是由于根據與諾華制藥股份公司簽訂的全球許可協議（「諾華許可協議」）相關的基礎活動時間確認了15.7百萬美元的收入，該協議旨在開發、生產和商業化LB2102及其他選擇性靶向DLL3的潛在CAR-T療法。截至2023年6月30日止三個月內，傳奇生物未從諾華許可協議中確認任何許可收入。
? 合作收入：截至2024年6月30日止三個月的合作收入為9330萬美元，而截至2023年6月30日止三個月為5820萬美元。這一增長主要是由于與楊森協議有關的CARVYKTI^?銷售收入增加。
? 合作收入成本：截至2024年6月30日止三個月的合作收入成本為4540萬美元，而截至2023年6月30日止三個月為3270萬美元。這一增長的主要原因是傳奇生物在楊森協議下與CARVYKTI^?銷售相關的銷售成本份額。
? 許可及其他收入成本：截至2024年6月30日止三個月的許可及其他收入成本為510萬美元，包括與諾華許可協議有關的成本。截至2023年6月30日的三個月內，公司未產生任何許可及其他收入成本。
? 研發開支：截至2024年6月30日止三個月的研發開支為1.126億美元，而截至2023年6月30日止三個月為9580萬美元。這一增長主要由持續的cilta-cel研發活動所推動，包括在比利時進行臨床生產的啟動成本，以及對傳奇生物實體瘤項目的持續投資。
? 行政開支：截至2024年6月30日止三個月的行政開支為3540萬美元，而截至2023年6月30日止三個月為2780萬美元。增長主要是由于擴大了行政職能和基礎設施以增加生產能力。
? 銷售及分銷開支：截至2024年6月30日止三個月的銷售及分銷開支為3010萬美元，而截至2023年6月30日止三個月為2140萬美元。這一增長主要是由于與cilta-cel商業活動相關的成本，包括擴大銷售團隊和準備推出二線適應癥。
? 凈虧損：截至2024年6月30日止三個月的凈虧損為1820萬美元，而截至2023年6月30日止三個月為1.991億美元。
? 現金狀況：截至2024年6月30日，現金及現金等價物、定期存款和短期投資為13億美元。

網絡直播/電話會議詳情：
傳奇生物將于美國東部時間今日上午8:00時舉行季度業績電話會議，并進行網絡直播。如觀看網絡直播，請點擊鏈接。
同時，可于傳奇生物官網觀看網絡直播重播，網址為：https://investors.legendbiotech.com/events-and-presentations。

關于傳奇生物
傳奇生物（NASDAQ:LEGN）成立于2014年，是一家集腫瘤免疫細胞療法研發、臨床、生產及商業化開發于一體的跨國生物制藥公司，位列全球免疫細胞療法領域第一方陣，全球員工總數逾2000人。目前通過與楊森的合作，首款產品CARVYKTI^?（cilta-cel，西達基奧侖賽）于2022年獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）、日本厚生勞動省（MHLW）批準上市，并獲得歐盟委員會（EC）附條件上市許可，有望解決多發性骨髓瘤治療的世界級難題。2022年底，國家藥品監督管理局正式受理西達基奧侖賽的新藥上市申請（NDA），并于2023年1月納入優先審評程序。2024年4月，西達基奧侖賽先后在美國、歐洲獲批用于治療既往至少接受過一線治療（包括一種蛋白酶體抑制劑[PI]和一種免疫調節劑[IMiD]）且對來那度胺耐藥的多發性骨髓瘤患者，是全球首個且唯一獲批用于多發性骨髓瘤患者二線治療的 B 細胞成熟抗原（BCMA）靶向療法。此外，公司還有多款在研細胞療法，用于血液瘤、實體瘤及其它疑難疾病的治療。

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前瞻性說明

本新聞稿中關于未來預期、計劃和前景的陳述，以及關于非歷史事實事項的任何其他陳述，均構成1995年《私人證券訴訟改革法案》所指的「前瞻性陳述」。這些陳述包括但不限于：與傳奇生物的戰略和目標有關的陳述；與CARVYKTI^?有關的陳述，包括傳奇生物對CARVYKTI?及其治療潛力的預期；與CARVYKTI^?可能被批準用于早期治療線有關的陳述；與傳奇生物對CARVYKTI^?的生產預期有關的陳述；與傳奇生物實現經營利潤的能力有關的陳述；以及傳奇生物候選產品的潛在優勢。「預期」、「相信」、「繼續」、「可能」、「估計」、「期望」、「打算」、「可以」、「計劃」、「潛在」、「預測」、「預計」、「應該」、「目標」、「將」、「會」和類似表達旨在識別前瞻性陳述，但并非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。由于各種重要因素，實際結果可能與此類前瞻性陳述所指的結果存在重大差異。傳奇生物的期望可能會受到（其中包括）以下因素的影響：新藥開發所涉及的不確定性；意外的臨床試驗結果，包括對現有臨床數據或意外的新臨床數據進行額外分析的結果；意外的監管行動或延誤，包括要求提供額外的安全性和/或有效性數據或數據分析，或一般的政府監管；由于我們的第三方合作伙伴采取的行動或未能采取行動而導致的意外延誤；由于傳奇生物的專利或其他專有知識產權保護受到挑戰而產生的不確定性，包括美國訴訟過程中涉及的不確定性；政府、行業和一般產品定價及其他政治壓力；以及傳奇生物于2024年3月19日向美國證券交易委員會提交的20-F表格年度報告的「風險因素」部分所討論的其他因素。如果以上一項或多項風險或不確定性成為現實，或者如果基本假設被證明不正確，則實際結果可能與本新聞稿中所述的預期、相信、估計或期望的結果存在重大差異。本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述僅代表截至本新聞稿發布之日的情況。傳奇生物明確聲明，無論是由于新信息、未來事件還是其他原因，均不承擔更新任何前瞻性陳述的義務。