• CARVYKTI^?（西達基奧侖賽；cilta-cel）的凈貿易銷售額約為1.57億美元
• EC和美國FDA批準將CARVYKTI^?適應癥擴展至復發和來那度胺耐藥的多發性骨髓瘤成人患者的前線治療
• 傳奇和強生與諾華制藥公司簽訂生產和供應服務主協議
• 4月5日，根據楊森協議*的規定，因FDA批準CARVYKTI^?適應癥擴大至多發性骨髓瘤的二線治療，傳奇生物獲得4500萬美元的里程碑付款
• 截至2024年3月31日，現金及現金等價物、存款和短期投資達到13億美元，傳奇生物認為這些資金將為其提供直至2026年的財務儲備，預計在2026年實現盈利

當地時間2024年5月13日，傳奇生物（NASDAQ: LEGN）在美國新澤西州薩默塞特公布其2024年第一季度的未經審計財務業績以及公司主要亮點。

傳奇生物首席執行官黃穎博士表示：“傳奇在第一季度取得了巨大進步，并在最近幾周發布了令人振奮的公告。我們在美國、歐洲和巴西實現了CARVYKTI^?的適應癥擴展，改變了多發性骨髓瘤的治療模式，這將使更多患者能夠在疾病早期接受我們的變革性療法。隨著越來越多的患者需要使用CARVYKTI^?，我們已經提高了生產能力，擴大了運營規模，以實現到2025年底年產能達到10,000劑的目標。我們擴大了與諾華的合作關系，這表明我們致力于確保每一位需要CARVYKTI^?的患者都能被滿足?！?/p>

監管更新

• 在腫瘤藥物咨詢委員會一致（11比0）投票建議批準CARVYKTI^?之后，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準CARVYKTI^?用于治療既往接受過至少一線治療（包括蛋白酶體抑制劑（PI）和免疫調節劑（IMiD））且來那度胺耐藥的復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者。
• 歐盟委員會（EC）批準CARVYKTI^?的適應癥擴展，用于治療既往接受過至少一線治療（包括免疫調節劑和蛋白酶體抑制劑）、在接受最后一次治療中出現疾病進展的來那度胺耐藥復發和難治性多發性骨髓瘤成人患者。
• 巴西國家衛生監督局（ANVISA）批準CARVYKTI^?用于治療既往接受過蛋白酶體抑制劑治療且來那度胺耐藥的多發性骨髓瘤成人患者，以及既往接受過蛋白酶體抑制劑、免疫調節劑和抗CD38抗體治療的復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者。

主要業務進展

• 傳奇和強生^*與諾華制藥公司簽訂了一項生產和供應服務主協議，以補充我們現有的生產能力并增加CARVYKTI^?的商業供應 。
• 發布了首份與可持續發展會計準則委員會（SASB）生物技術和制藥行業標準一致的環境、社會和治理（ESG）報告，分享了ESG數據收集和披露路線圖，以及良好企業公民的未來增長戰略。

^*2017年12月，傳奇生物與強生旗下楊森生物科技有限公司簽訂了一項全球獨家合作與許可協議，以開發和商業化西達基奧侖賽（楊森協議）。

2024年第一季度財務業績

• 許可收入: 2024年第一季度的許可收入為1220萬美元，包括與諾華制藥股份公司（Novartis Pharma AG）簽訂的全球許可協議相關的遞延收入確認，該協議旨在開發、生產和商業化LB2102以及其他特定靶向DLL3的潛在CAR-T療法。2023年第一季度傳奇沒有確認任何許可收入。
• 合作收入：2024年第一季度的合作收入為7850萬美元，而2023年第一季度為3630萬美元。這一增長主要是由于與楊森協議有關的CARVYKTI^?銷售收入增加。
• 合作收入成本：2024年第一季度的合作收入成本為4910萬美元，而2023年第一季度為3560萬美元。這一增長的主要原因是傳奇生物在楊森協議下與CARVYKTI^?銷售相關的銷售成本份額。
• 許可成本和其他收入：截至2024年3月31日止三個月的許可成本和其他收入為560萬美元，包括與諾華制藥股份公司簽訂的全球許可協議相關的成本，該協議旨在開發、生產和商業化LB2102以及其他特定靶向DLL3的潛在CAR-T療法。截至2023年3月31日止三個月，本公司未產生任何許可成本和其他收入。
• 研發開支：2024年第一季度的研發開支為1.010億美元，而2023年第一季度為8490萬美元。這一增長主要由持續的西達基奧侖賽研發活動所推動，包括在比利時進行臨床生產的啟動成本，以及對傳奇實體瘤項目的持續投資。
• 行政開支：2024年第一季度的行政開支為3190萬美元，而2023年第一季度為2220萬美元。增長主要是由于擴大了行政職能和基礎設施以增加生產能力。
• 銷售及分銷開支：2024年第一季度的銷售和分銷開支為2420萬美元，而2023年第一季度的銷售和分銷開支為1800萬美元。這一增長主要是由西達基奧侖賽商業活動的相關成本所推動，包括擴大銷售團隊和準備推出二線適應癥。
• 凈虧損：2024年第一季度凈虧損為5980萬美元，而2023年第一季度凈虧損為1.121億美元。
• 現金狀況：截至2024年3月31日，現金及現金等價物、定期存款和短期投資為13億美元。

網絡直播/電話會議詳情：

傳奇生物將于美國東部時間今日上午8時舉行季度業績電話會議，并進行網絡直播。如觀看網絡直播，請點擊鏈接。同時，可于傳奇生物官網觀看網絡直播重播，網址為：https://investors.legendbiotech.com/events-and-presentations。

關于傳奇生物

傳奇生物（NASDAQ:LEGN）成立于2014年，是一家集腫瘤免疫細胞療法研發、臨床、生產及商業化開發于一體的跨國生物制藥公司，位列全球免疫細胞療法領域第一方陣，全球員工總數逾1800人。目前通過與楊森的合作，首款產品CARVYKTI^?（cilta-cel，西達基奧侖賽）于2022年獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）、日本厚生勞動?。∕HLW）批準上市，并獲得歐盟委員會（EC）附條件上市許可，有望解決多發性骨髓瘤治療的世界級難題。2022年底，國家藥品監督管理局正式受理西達基奧侖賽的新藥上市申請（NDA），并于2023年1月納入優先審評程序。2024年4月，美國FDA和歐盟委員會先后批準擴大CARVYKTI^?適應癥范圍，用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤（RRMM）患者的二線治療，是目前全球首個且唯一獲批多發性骨髓瘤二線治療的靶向BCMA療法。此外，公司還有多款在研細胞療法，用于血液瘤、實體瘤及其它疑難疾病的治療。

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