• CARVYKTI?（西達基奧侖賽，cilta-cel）2023年第四季度和全年的凈貿易銷售額分別約為1.59億美元和5億美元
• CHMP建議將CARVYKTI^?適應癥范圍擴大至復發和來那度胺耐藥的多發性骨髓瘤成人患者的前線治療。FDA ODAC將于3月15日召開會議，審查CARTITUDE-4研究的數據，該研究支持將cilta-cel用于復發和來那度胺耐藥的多發性骨髓瘤成人患者的前線治療
• 2024年1月3日，根據與諾華制藥股份公司達成的開發、生產和商業化LB2102以及特定靶向DLL3的其他潛在CAR-T療法的全球許可協議，傳奇生物獲得1億美元的預付款。
• 截至2023年12月31日，現金及現金等價物、存款和短期投資為13億美元，傳奇生物認為這些將提供直至2025年底的資金支持。

當地時間2024年3月11日，傳奇生物（NASDAQ: LEGN）在美國新澤西州薩默塞特發布了2023年第四季度和全年的未經審計財務業績以及公司主要亮點。

傳奇生物首席執行官黃穎博士表示：“CARVYKTI^?在商業化的第一年就實現了5億美元的全球銷售額。CARVYKTI^?的快速、成功上市鞏固了其作為復發和難治性多發性骨髓瘤患者的領先CAR-T療法的地位。通過與強生^*的戰略合作，我們在2023年取得的成就為CARVYKTI^?的強勁增長和使用奠定了基礎，使我們能夠將CARVYKTI^?提供給更多需要治療的患者。”

監管更新

人用藥品委員會（CHMP）通過了一項積極意見，建議擴大CARVYKTI^?適應癥范圍，以納入至少接受過一種治療（包括免疫調節劑和蛋白酶體抑制劑）的復發和難治性多發性骨髓瘤成人患者，這些患者在最后一次治療中出現疾病進展且對來那度胺耐藥。美國食品藥品監督管理局（FDA）腫瘤藥物咨詢委員會（ODAC）將于3月15日召開會議，審查CARTITUDE-4研究的數據，該研究支持將cilta-cel用于復發和來那度胺耐藥的多發性骨髓瘤成人患者的前線治療。

主要業務進展

• 2024年1月3日，根據與諾華制藥股份公司達成的開發、生產和商業化LB2102以及特定靶向DLL3的其他潛在嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）療法的全球許可協議，傳奇獲得1億美元的預付款。
• Birk Vanderwee?n晉升為全球生產與供應高級副總裁，負責監督CARVYKTI^?的生產和向全球患者的供應。此前，他曾擔任歐洲區總經理。Vanderwee?n先生在行業領先公司的運營、質量、供應鏈和生產領域擁有超過25年的經驗。
• 自2023年初以來，產能擴張了100%，包括在根特的Obelisc新工廠開始臨床生產。
• 計劃到2025年底實現年產能10,000劑的目標。
• CARVYKTI^?現已在德國和奧地利上市，在全球80多家授權治療中心治療了2,500多例患者，商業需求持續增加。
• 2023年美國血液學學會年會上公布的3期CARTITUDE-4研究患者報告結局數據表明，與標準療法相比，CARVYKTI^?經治患者的健康相關生活質量獲得有臨床意義的改善，多發性骨髓瘤也有所減輕。[1]

^*2017年12月，傳奇生物與強生旗下楊森生物科技有限公司簽訂了一項全球獨家許可與合作協議，以開發和商業化cilta-cel（楊森協議）。

截至2023年12月31日止季度和年度的財務業績

現金及現金等價物、定期存款及短期投資

截至2023年12月31日，傳奇生物擁有約13億美元的現金及現金等價物、定期存款和短期投資。

收入

許可收入

截至2023年12月31日止和2022年12月31日止的三個月內沒有許可收入。截至2023年12月31日止年度的許可收入為3520萬美元，而截至2022年12月31日止年度為5000萬美元。許可收入減少1480萬美元，主要是由于根據楊森cilta-cel全球開發計劃所達成的里程碑性質及時間。

合作收入

截至2023年12月31日止三個月及年度的合作收入分別為7940萬美元及2.498億美元，而截至2022年12月31日止三個月及年度分別為2740萬美元及6670萬美元。三個月及年度的合作收入分別增加5200萬美元及1.831億美元，是由于與楊森協議有關的CARVYKTI^?銷售收入增加。

其他收入

截至2023年12月31日止三個月及年度的其他收入分別為3萬美元及20萬美元，而截至2022年12月31日止三個月及年度分別為20萬美元及30萬美元。其他收入與向南京蓬勃生物科技有限公司及其關聯公司授予若干專利許可有關。

經營開支

合作收入成本

截至2023年12月31日止三個月及年度的合作收入成本分別為3250萬美元及1.442億美元，而截至2022年12月31日止三個月及年度分別為2300萬美元及6540萬美元。三個月及年度的合作收入成本分別增加950萬美元及7880萬美元，這是由于傳奇生物在楊森協議下與CARVYKTI^?銷售相關的銷售成本以及支持產能擴張的支出。

研發開支

截至2023年12月31日止三個月及年度的研發開支分別為1.057億美元及3.822億美元，而截至2022年12月31日止三個月及年度分別為8080萬美元及3.356億美元。三個月及年度的研發開支分別增加2490萬美元及4660萬美元，主要是由于cilta-cel的持續研發活動，包括3期臨床試驗患者入組率增加以及其他管線產品研發活動增多。此外，研發開支增加的原因還包括在比利時建立用于初始臨床生產的生產基地所需的人員和啟動成本。其他管線開支包括傳奇生物的實體瘤項目持續投入，其中包括獲得兩項研究用新藥批件后進入I期開發。

行政開支

截至2023年12月31日止三個月及年度的行政開支分別為2870萬美元及1.068億美元，而截至2022年12月31日止三個月及年度分別為2670萬美元及8060萬美元。三個月及年度的行政開支分別增加200萬美元及2620萬美元，主要是由于擴大行政職能，以促進業務持續增長，以及傳奇生物的全球信息技術基礎設施建設方面的持續投入。

銷售及分銷開支

截至2023年12月31日止三個月及年度的銷售及分銷開支分別為3370萬美元及9420萬美元，而截至2022年12月31日止三個月及年度分別為2580萬美元及9340萬美元。三個月及年度的銷售及分銷開支分別增加790萬美元及80萬美元，是由于與cilta-cel商業化活動有關的成本。

其他收入及收益

截至2023年12月31日止三個月及年度的其他收入及收益分別為1850萬美元及5810萬美元，而截至2022年12月31日止三個月及年度分別為740萬美元及1200萬美元。三個月及年度的其他收入及收益分別增加1110萬美元及4610萬美元，主要是由于利息收入和投資收益的增加。

其他開支

截至2023年12月31日止三個月及年度的其他開支分別為3840萬美元及2850萬美元，而截至2022年12月31日止三個月及年度分別為30萬美元及980萬美元。三個月及年度的其他開支分別增加3810萬美元及1870萬美元，主要是由于未實現匯兌虧損。

融資成本

截至2023年12月31日止三個月及年度的融資成本分別為580萬美元及2180萬美元，而截至2022年12月31日止三個月及年度分別為490萬美元及1080萬美元。三個月及年度的融資成本分別增加90萬美元及1100萬美元，主要是由于預付資金利息，預付資金為楊森根據楊森協議提供的計息借款，由本金及本金的適用利息構成。

認股權證負債的公允價值（虧損）/收益

截至2023年12月31日止三個月無認股權證負債的公允價值虧損/收益，而截至2022年12月31日止三個月的認股權證負債的公允價值虧損為930萬美元。截至2023年12月31日止年度的認股權證負債的公允價值虧損為8580萬美元，而截至2022年12月31日止年度為2090萬美元。三個月的認股權證負債的公允價值減少930萬美元，是因為認股權證于2023年5月11日行使。年度的認股權證負債的公允價值增加1067萬美元，是由于我們于2021年5月向一家機構投資者發行的認股權證于2023年5月11日悉數行使記入公允價值虧損。

期內虧損

截至2023年12月31日止三個月的凈虧損為1.448億美元，或每股0.40美元，而截至2022年12月31日止三個月的凈虧損為1.359億美元，或每股0.41美元。截至2023年12月31日止年度的凈虧損為5.183億美元，或每股1.47美元，而截至2022年12月31日止年度的凈虧損為4.463億美元，或每股1.40美元。

網絡直播/電話會議詳情

傳奇生物將于美國東部時間今日上午8時舉行季度業績電話會議，并進行網絡直播。如觀看網絡直播，請點擊鏈接。同時，可于傳奇生物官網觀看網絡直播重播，網址為：https://investors.legendbiotech.com/events-and-presentations。

關于傳奇生物

傳奇生物（NASDAQ:LEGN）成立于2014年，是一家集腫瘤免疫細胞療法研發、臨床、生產及商業化開發于一體的跨國生物制藥公司，位列全球免疫細胞療法領域第一方陣，全球員工總數逾1800人。目前通過與楊森的合作，首款產品CARVYKTI?（cilta-cel，西達基奧侖賽）于2022年獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）、日本厚生勞動省（MHLW）批準上市，并獲得歐盟委員會（EC）附條件上市許可，有望解決多發性骨髓瘤治療的世界級難題。2022年底，國家藥品監督管理局正式受理西達基奧侖賽的新藥上市申請（NDA），并于2023年1月納入優先審評程序。此外，公司還有多款在研細胞療法，用于血液瘤、實體瘤及其它疑難疾病的治療。

更多信息請訪問：www.m.zhuoyimiandian.com

關于前瞻性陳述的注意事項

本新聞稿中關于未來預期、計劃和前景的陳述，以及關于非歷史事實事項的任何其他陳述，均構成1995年《私人證券訴訟改革法案》所指的「前瞻性陳述」。這些陳述包括但不限于與傳奇生物的戰略和目標有關的陳述；與CARVYKTI^?有關的陳述，包括CARVYKTI^?患者人權、傳奇生物對CARVYKTI^?的期望及對CARVYKTI^?的生產期望；臨床試驗的預期結果；傳奇生物對LB2102的期望及其潛在優勢；許可交易的潛在優勢；傳奇生物對推進管線和產品組合的期望；以及傳奇生物候選產品的潛在優勢。

「預期」、「相信」、「繼續」、「可能」、「估計」、「期望」、「打算」、「可以」、「計劃」、「潛在」、「預測」、「預計」、「應該」、「目標」、「將」、「會」和類似表達旨在識別前瞻性陳述，但并非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。由于各種重要因素，實際結果可能與此類前瞻性陳述所指的結果存在重大差異。傳奇生物的期望可能會受到（其中包括）以下因素的影響：新藥開發所涉及的不確定性；意外的臨床試驗結果，包括對現有臨床數據或意外的新臨床數據進行額外分析的結果；意外的監管行動或延誤，包括要求提供額外的安全性和/或有效性數據或數據分析，或一般的政府監管；由于我們的第三方合作伙伴采取的行動或未能采取行動而導致的意外延誤；由于傳奇生物的專利或其他專有知識產權保護受到挑戰而產生的不確定性，包括美國訴訟過程中涉及的不確定性；一般競爭；政府、行業和一般產品定價及其他政治壓力；COVID-19疫情的持續時間和嚴重程度，以及為應對不斷變化的形勢而采取的政府和監管措施；以及傳奇生物于2023年3月30日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日的20-F表格年度報告的「風險因素」部分及傳奇生物向美國證券交易委員會提交的其他材料，以及傳奇生物向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日的20-F表格年度報告所討論的其他因素。如果以上一項或多項風險或不確定性成為現實，或者如果基本假設被證明不正確，則實際結果可能與本新聞稿中所述的預期、相信、估計或期望的結果存在重大差異。本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述僅代表截至本新聞稿發布之日的情況。傳奇生物明確聲明，無論是由于新信息、未來事件還是其他原因，均不承擔更新任何前瞻性陳述的義務。

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[1] Mina, R. Patient-Reported Outcomes in the Phase 3 CARTITUDE-4 Study of Ciltacabtagene Autoleucel Vs Standard of Care in Patients with Lenalidomide-Refractory Multiple Myeloma after 1-3 Lines of Therapy. 摘要#1063 [口頭報告]。公布在美國血液學學會年會上。